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制药纯化水系统

生物、医药行业对制药用水要求极高,常规工艺为二级反渗透以及EDI膜堆。 本系统的设计和建造,需充分考虑了以下标准:美国药典USP 39版,欧盟药典第八版,中国药典2015版;美国FDA的CGMP 21 CFR 210,211,欧盟GMP和中国GMP等。

系统概述

生物、医药行业对制药用水要求极高,常规工艺为二级反渗透以及EDI膜堆。 本系统的设计和建造,需充分考虑了以下标准:美国药典USP 39版,欧盟药典第八版,中国药典2015版;美国FDA的CGMP 21 CFR 210,211,欧盟GMP和中国GMP等。

系统特点:

1 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不严格遵循设计标准。

2 纯化水储罐和输送管道所用材料为无毒、耐腐蚀;储罐的通气口有安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装避免死角、盲管。

3 纯化水的制备、贮存和分配能够防止微生物的滋生。纯化水采用循环输送。

4 系统对水质进行定期监测,并有相应的记录。

5 可按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时可按照操作规程处理。

霍韦流体在提供设备的同时,会提供充分可靠的验证文件及相关资料,以确保系统通过GMP认证,产水达到中国药典要求。